L’année 2013 aura été marquée par une polémique inattendue autour de la dangerosité de la pilule contraceptive et plus largement des effets secondaires des médicaments, avec en arrière plan la difficulté européenne d’harmonisation et de contrôle des pratiques de prescription. Tout commence en décembre 2012, lorsque Marion Larat porte plainte contre le laboratoire allemand Bayer. Son avocat, sans doute inspiré par la vague américaine de procès intentés à Bayer concernant les effets secondaires dangereux des pilules contraceptives de la 3ème et 4ème génération, accuse Diane 35 d’être directement responsable de l’AVC de la jeune femme. Or en France, ce traitement hormonal, est très largement prescrit depuis 25 ans et usité pour traiter à la fois les lésions de l’acné (indication officielle) et de façon officieuse les besoins contraceptifs.
Rappel du contexte
Fin Janvier 2013, un article du Figaro, évoquant un document interne de l’ANSM (Agence Nationale des Médicaments et des produits de Santé), révèle l’existence de 4 décès et de 125 cas de thromboses ou d’embolies pouvant être imputés depuis 1987 à Diane 35 ou à ses génériques. Dans le contexte émotionnel encore très marqué par le scandale du médiator, l’ANSM confirme les informations et indique que depuis plusieurs semaines une étude est en cours pour statuer à nouveau sur le rapport bénéfice/risque de Diane 35. Ce médicament est autorisé dans 135 pays et commercialisé dans 116 pays. La majorité des pays concernés ont l'indication «acné» mais certains d'entre eux ont l'indication «contraception orale» associée, notamment en Irlande. 3 mois plus tard, les conclusions défavorables de l’ANSM vont entrainer une suspension, puis l’interdiction du médicament en France.
Le laboratoire Bayer mis en cause
Les effets secondaires de ce type de traitement sont pourtant connus depuis longtemps et clairement mentionnés, comme le souligne le Laboratoire BAYER, qui fait part de sa surprise face à cette décision française, alors même qu’il n’y a aucune donnée scientifique nouvelle et qu’il s’était engagé à collaborer avec l’ANSM. La ministre de la santé justifie cette décision en arguant du souci de sécurité des femmes utilisatrices. Un numéro vert va être mis en place, mais cela ne suffira pas à calmer l’inquiétude et l’incompréhension que l’arrêt brutal et les publications journalistiques de chiffres de victimes supposées font naitre. De leurs cotés, médecins et gynécologues rappellent que Diane a bien un effet contraceptif et que les bénéfices sont bien supérieurs aux risques connus depuis des décennies. Le débat prend une dimension européenne, lorsque la Commission européenne, suivant les préconisations de Mme June Raine, présidente du Comité d’évaluation du risque de pharmacovigilance (Prac) de l’EMA (European Medicines Agency), conclut en faveur d’une remise sur le marché français de Diane 35 et de ses génériques, avec toutefois des restrictions de prescription limitant l’autorisation de mise sur le marché à un traitement de seconde intention, exclusivement destiné à l’acné. Cette décision, saluée par le laboratoire Bayer permet un retour du médicament en France début 2014.
Une position européenne pas très claire
Pourtant la pilule est amère et les critiques de la gestion française du dossier n’ont pas manquaient. Ainsi, Mme June Raine, rejointe par la députée européenne Françoise Grossetête (UMP, PPE), réprouve l’approche anxiogène choisie par la France (le retrait de Diane) et relève toute la difficulté de trouver une position commune au sein de l’Union Européenne. Un an après la crise, le planning familial, comme les utilisatrices de contraceptifs oraux, font un constat amère. Ils relèvent l’incohérence des recommandations qui précisent que les pilules de troisième génération ne sont jamais à prescrire en première intention. Il conviendrait d’être clair : si ces pilules sont dangereuses, elles doivent être retirées du marché sinon pourquoi établir une hiérarchie entre les moyens de contraception ?
http://www.planning-familial.org; http://www.has-sante.fr/portail/jcms/fc_1249588/fr/accueil-2012; http://ansm.sante.fr/L-ANSM2/Une-agence-d-expertise/L-ANSM-agence-d-evaluation-d-expertise-et-de-decision/%28offset%29/0; http://www.social-sante.gouv.fr/actualite-presse,42/communiques,2322/suspension-de-diane-35-marisol,15552.html; European Medicines Agency - News and Events - Benefits of Diane 35 and its generics outweigh risks in certain patient groups - PRAC recommendation endorsed by CMDh ;
https://www.bayerhealthcare.fr/scripts/pages/fr/index.php; http://www.lexpress.fr/actualite/societe/sante/; Sept décès en France liés à la pilule Diane 35 ; http://www.lepoint.fr/sante/diane-35-le-nouveau-mediator-29-01-2013-1621386_40.php;
Rappel du contexte
Fin Janvier 2013, un article du Figaro, évoquant un document interne de l’ANSM (Agence Nationale des Médicaments et des produits de Santé), révèle l’existence de 4 décès et de 125 cas de thromboses ou d’embolies pouvant être imputés depuis 1987 à Diane 35 ou à ses génériques. Dans le contexte émotionnel encore très marqué par le scandale du médiator, l’ANSM confirme les informations et indique que depuis plusieurs semaines une étude est en cours pour statuer à nouveau sur le rapport bénéfice/risque de Diane 35. Ce médicament est autorisé dans 135 pays et commercialisé dans 116 pays. La majorité des pays concernés ont l'indication «acné» mais certains d'entre eux ont l'indication «contraception orale» associée, notamment en Irlande. 3 mois plus tard, les conclusions défavorables de l’ANSM vont entrainer une suspension, puis l’interdiction du médicament en France.
Le laboratoire Bayer mis en cause
Les effets secondaires de ce type de traitement sont pourtant connus depuis longtemps et clairement mentionnés, comme le souligne le Laboratoire BAYER, qui fait part de sa surprise face à cette décision française, alors même qu’il n’y a aucune donnée scientifique nouvelle et qu’il s’était engagé à collaborer avec l’ANSM. La ministre de la santé justifie cette décision en arguant du souci de sécurité des femmes utilisatrices. Un numéro vert va être mis en place, mais cela ne suffira pas à calmer l’inquiétude et l’incompréhension que l’arrêt brutal et les publications journalistiques de chiffres de victimes supposées font naitre. De leurs cotés, médecins et gynécologues rappellent que Diane a bien un effet contraceptif et que les bénéfices sont bien supérieurs aux risques connus depuis des décennies. Le débat prend une dimension européenne, lorsque la Commission européenne, suivant les préconisations de Mme June Raine, présidente du Comité d’évaluation du risque de pharmacovigilance (Prac) de l’EMA (European Medicines Agency), conclut en faveur d’une remise sur le marché français de Diane 35 et de ses génériques, avec toutefois des restrictions de prescription limitant l’autorisation de mise sur le marché à un traitement de seconde intention, exclusivement destiné à l’acné. Cette décision, saluée par le laboratoire Bayer permet un retour du médicament en France début 2014.
Une position européenne pas très claire
Pourtant la pilule est amère et les critiques de la gestion française du dossier n’ont pas manquaient. Ainsi, Mme June Raine, rejointe par la députée européenne Françoise Grossetête (UMP, PPE), réprouve l’approche anxiogène choisie par la France (le retrait de Diane) et relève toute la difficulté de trouver une position commune au sein de l’Union Européenne. Un an après la crise, le planning familial, comme les utilisatrices de contraceptifs oraux, font un constat amère. Ils relèvent l’incohérence des recommandations qui précisent que les pilules de troisième génération ne sont jamais à prescrire en première intention. Il conviendrait d’être clair : si ces pilules sont dangereuses, elles doivent être retirées du marché sinon pourquoi établir une hiérarchie entre les moyens de contraception ?
http://www.planning-familial.org; http://www.has-sante.fr/portail/jcms/fc_1249588/fr/accueil-2012; http://ansm.sante.fr/L-ANSM2/Une-agence-d-expertise/L-ANSM-agence-d-evaluation-d-expertise-et-de-decision/%28offset%29/0; http://www.social-sante.gouv.fr/actualite-presse,42/communiques,2322/suspension-de-diane-35-marisol,15552.html; European Medicines Agency - News and Events - Benefits of Diane 35 and its generics outweigh risks in certain patient groups - PRAC recommendation endorsed by CMDh ;
https://www.bayerhealthcare.fr/scripts/pages/fr/index.php; http://www.lexpress.fr/actualite/societe/sante/; Sept décès en France liés à la pilule Diane 35 ; http://www.lepoint.fr/sante/diane-35-le-nouveau-mediator-29-01-2013-1621386_40.php;