débat animé à Bruxelles et d’une procédure devant la Cour de Justice de l’Union Européenne. Au delà de la polémique, il existait pourtant des signaux clairement annonciateurs de l’offensive contre la demande d’AMM du laboratoire français. Alors pourquoi les Français ont-ils fait preuve d’autant d’inertie face à une manœuvre adverse visant à contrarier la finalisation de leur projet de recherche.
Le contexte
En 1993, l’Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (APHP) a découvert un traitement à base d’acide cholique et a obtenu pour celui-ci le statut de médicament orphelin en 2002. Elle a cédé les droits d’exploitation aux Laboratoires CTRS en 2007 qui a obtenu en France une autorisation temporaire d’utilisation sous la marque Orphacol. Grâce à ce traitement, les malades de cette affection du foie extrêmement rare non seulement survivent sans greffe mais ont en plus une vie normale, celui-ci n’ayant pas d’effet indésirable. Une chance pour les 90 malades (estimés) de l’Union Européenne, dont 16 français, qui ne sont plus condamnés à choisir entre se faire opérer ou mourir.
Les Laboratoires CTRS ont ensuite déposé, le 30 octobre 2009, une demande européenne d’autorisation de mise sur le marché dont la délivrance leur ouvrirait une exclusivité de 10 ans et un marché potentiel de 10 millions d’euros par an. Leur demande a obtenu deux avis scientifiques positifs de l’Agence Européenne du Médicament en décembre 2010 et avril 2011 qui a reconnu qu’Orphacol représentait un « intérêt majeur » pour la santé publique.
La Commission, pourtant tenue par la procédure de prendre une décision dans les quinze jours, est demeurée silencieuse jusqu’au 25 mai 2012, date a laquelle, sous la pression de l’arrivée à son terme d’une procédure en carence initiée par CTRS devant le Tribunal de Première Instance de l’UE, a fini par émettre une décision de rejet.
Fait remarquable et pourtant passé, semble-t-il, inaperçu, cette décision est intervenue un mois seulement après le dépôt d’une demande d’AMM européenne (1) par un concurrent pour le même produit. Coïncidence ? Quoi qu’il en soit, ce concurrent direct n’a pas fait grand chose pour masquer son intérêt pour le marché européen : son arrivée à courte échéance était prévisible pour peu que l’on ait prêté attention à quelques éléments disponibles sur les bases de données publiques en ligne.
Une absence de réaction à des signaux faibles de moins en moins faibles
Le 28 octobre 2009, soit deux jours avant le dépôt de la demande d’AMM des Laboratoires CTRS, le statut d’indication orpheline est également accordé au traitement à base d’acide cholique proposé par la société Special Products Ltd basée au Royaume-Uni. Cette demande concurrente aurait dû éveiller à ce stade une certaine curiosité chez les parties prenantes françaises.
En procédant à quelques vérifications élémentaires, elles se auraient découvert que cette société de droit anglais était cotitulaire d’une marque déposée en 2007 puis enregistrée au Benelux en 2008 avec la société américaine Asklepion Pharmaceuticals LLC pour un traitement identique au leur.
Il est surprenant ce choix des sociétés anglaise et américaine de faire enregistrer leur marque auprès de l’Office Benelux de la Propriété Intellectuelle de préférence à un office de marques dont le choix paraissait plus naturel (l’office anglais des marques) ou rationnel (l’office des marques communautaires basé en Espagne mais qui délivre une marque valable dans l’ensemble de l’Union Européenne). A moins de considérer que cette option prise sous l’angle de la proximité avec le décideur ultime de la délivrance des AMM européennes, la Commission, et à anticiper le probable activisme à venir de ce concurrent.
Enfin, au cours de l’été 2009, une étude financée par l’APHP elle même, avait été diffusée dans la revueGastroenterologysur la sécurité de l’acide cholique dans le traitement à long terme de la maladie.
Un minimum d’attention portée au document aurait permis de voir que les déclarations d’intérêt de deux des auteurs mentionnaient qu’ils étaient actionnaires minoritaires d’Asklepion Pharmaceuticals LLC.
Ainsi dès 2009 un faisceau d’indices concordants et publics aurait dû éveiller les soupçons des français sur l’arrivée probable d’un compétiteur américain sur son marché cible. Et le recrutement par Asklepion Pharmaceuticals LLC début 2010 puis en 2011 de patients pour deux études cliniques visant à évaluer l’efficacité et la sûreté de l’acide cholique, ne pouvait plus laisser de doute quant à ses intentions de partir à la conquête du marché européen.
Aveuglement ou naïveté
De deux choses l’une : soit les Français, à savoir les Laboratoires CTRS, l’APHP, n’ont effectivement pas perçu ou interprété ces signes, auquel cas on ne peut que déplorer l’absence de dispositif public de veille et d’analyse dédié à l’accompagnement de petites entreprises n’en ayant pas les moyens.
Soit les français ont relevé ces signaux mais ont pensé qu’en s’étant engagés les premiers dans le dispositif règlementaire de délivrance d’AMM européenne et qu’en étant les porteurs de l’étendard d’une cause légitime, cela suffirait à leur donner un accès automatique au marché européen. Dans ce cas on ne peut que s’effarer de la naïveté qui aveugle encore nos chercheurs et entrepreneurs 20 ans après l’affaire Gemplus.
Pour en finir avec un certain aveuglement et angélisme français, et pour que compétitivité et patriotisme économique ne demeurent pas de simples mantras, l’Etat doit créer et coordonner un appareil d’intelligence économique efficace. Sensibilisation, veille, analyse et partage des informations pertinentes avec les parties prenantes apparaissent comme un minimum non négociable.
Néanmoins face aux pratiques agressives des autres acteurs, se limiter à une posture défensive n’est-il pas insuffisant ? Face aux chantres du « laisser faire, laisser passer », l’Etat laissera-t-il le destin des Laboratoires CTRS entre les mains de la Cour de Justice de l’UE en se contentant d’attendre une décision et en priant pour quelle soit favorable, alors même que la demande d’AMM du laboratoire américain est engagée dans les tuyaux de la procédure d’approbation européenne ?
Note
Page 7 dans le document pdf, le demandeur apparaît comme étant FGK Representative Service GmbH. Cette société s’est vu transférer en décembre 2011 le sponsoring du traitement à base d’acide cholique en tant qu’indication orpheline que la société de droit anglais Special Products Ltd avait obtenu en 2009 de l’EMA.